Документы для аптеки

Требования и документы для получения лицензии

Для лицензирования производства заявителю необходимо соответствовать следующим требованиям:

1. Необходимо иметь соответствующее помещение под аптеку, киоск или ларек, конечно, лучше открывать сразу же аптеку, тогда на базе ее существования доступно выполнить открытие киосков и ларьков, как подразделений, что не потребует особой потери времени. При этом помещение должно отвечать всем требованиям:

• Наличие пожарного оборудования;
• Вентиляции;
• Специального температурного режима;
• Отдельный вход;
• Дверь для отгрузки/выгрузки.

1. Владелец аптеки должен иметь соответствующее образование и стаж работы в данной сфере от 3 до 5 лет, в зависимости от уровня образования – среднее или высшее.
2. Работники учреждения также обязаны иметь профильное высшее или среднее образование, о чем свидетельствует соответствующий документ.

Для оформления лицензии на оптовую торговлю необходимо, чтобы помещение было не менее 150 кв. метров.

При обращении в региональный Департамент здравоохранения необходимо предоставить следующую документацию:

• Все регистрационные документы, подтверждающие право действовать, как официальное лицо, если это предприятие нотариально заверенный Устав;
• Документ на владение помещением, план помещения;
• Документы соответствия помещения всем нормативам – акты от санэпидстанции (в том числе санитарно-эпидемиологическое заключение), Пожарного надзора;
• Перечень персонала с копиями документов о получении соответствующего образования;
• Личные документы ИП, свидетельствующие о возможности занятия им фармацевтическим бизнесом;
• Квитанция об оплате госпошлины;
• Заявление с указанием вида деятельности.

Проверка достоверности данных

Необходимо зайти на сайт Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch#

• Указать статус посетителя;
• Ввести в строку регистрационный номер предпринимателя или называние медицинского препарата;
• Нажать «Поиск».

Посетитель увидит полный перечень, начиная от регистрационного номера и заканчивая полной информацией об изготовителях.

Пример заполнения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Также доступно использовать расширенный поиск, чтобы узнать сведения по конкретному производителю.

Как действовать в момент оформления

Важно: сам процесс рассмотрения обращения длится 45 дней, но до этого необходимо полностью все подготовить и пройти следующие этапы:

• Изучить условия;
• Пройти дополнительную консультацию по устранению неполадок;
• Собрать необходимую документацию и оплатить госпошлину;
• Заполнить заявление.

Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляемую аптечной организацией.

Чтобы открыть аптеку предприятию в заявлении необходимо указать:

• Полное наименование организации;
• Организационно-правовую форму;
• Юридический адрес места нахождения предприятия и будущей аптеки;
• Все реквизиты предприятия;
• А также ссылки на свидетельства об образовании руководителя.

Предпринимателю следует указать в заявлении:

• ФИО;
• Место жительства и место будущей деятельности;
• Данные о внесении в общий реестр и прочие, которые подтверждают право лица на занятие данным бизнесом.

Важно: заявителю любого статуса нужно указать контактные данные в Росздравнадзоре. Далее эксперты оценивают правильность выполнения всех этапов и зачисляют обращение, как принятое к рассмотрению.. Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ

Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ.

Важно: в случае несоответствия выдается предписание по устранению неполадок и вновь принимается заявление

Отказ в получении разрешения

Отказать могут по следующим причинам:

• Неполное или недостоверное указание данных в документах;
• Несоответствие требованиям помещения.

• Если самостоятельно, то необходимо заплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и еще плюс-минус расходы;
• При оформлении посредством специализированной юридической конторы придется потратить от 60 000 рублей, но при этом ничего не придется делать самостоятельно.

Что надо для открытия аптеки

Чтобы открыть аптеку, надо решить вопросы, обязательные для любой торговой точки.

• Помещение. Хорошая проходимость и удобный доступ – это одно из самых главных условий для высокой посещаемости аптеки. Открывают их в спальных районах, торговых центрах, рядом с лечебными учреждениями, поблизости от остановок и значимых социальных объектов (например, почта, крупный банк). Напомним, что помещение должно удовлетворять требованиям Роспотребнадзора. Поэтому некоторые объекты, где возможна высокая посещаемость, могут не подойти для размещения именно аптеки. Необходимо учитывать, что вход в помещение должен быть удобным для маломобильных граждан.
• Оборудование. Многие лекарства требуют для хранения особых условий температуры и влажности. Это значит, что понадобятся специальные холодильники, а также сейф, если в аптеке будут реализовывать наркотические препараты. Торговое оборудование должно легко переносить ежедневную дезинфекцию и влажную уборку. А прилавок – обеспечивать защиту персонала от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Ещё надо установить систему видеонаблюдения, охранную и пожарную сигнализацию, кассовое оборудование.
• Ассортимент и цены. По статистике, самые популярные товары в аптеке – это обезболивающие и жаропонижающие препараты. В сезон ОРВИ повышенным спросом пользуются средства от кашля, насморка, боли в горле. Всегда находят своих покупателей лекарства от болезней сердца, для ЖКТ и суставов. Популярны также витамины и БАД. В среднем, для открытия аптеки понадобится закупить около 500 позиций, постепенно докупая остальные по запросам покупателей. В этой сфере торговли невозможно иметь полностью уникальный ассортимент. Во-первых, есть обязательный перечень жизненно важных препаратов. Во-вторых, многие покупатели старшего возраста привыкли к своим лекарствам и не очень доверяют новинкам. В-третьих, часто аптеки закупаются у одних и тех же проверенных производителей. Что касается наценки, то она здесь небольшая. Если цены будут выше, чем у конкурентов на те же товары, то сарафанное радио быстро разнесёт информацию, что эта аптека дорогая. И завоевать лояльность покупателей вашего района будет непросто.
• Персонал. К сотрудникам аптеки предъявляются особые требования к образованию и стажу работы. Как минимум, это необходимо для того, чтобы продавец понимал, зачем и как соблюдать определённые условия для хранения препаратов. Кроме того, покупатели часто спрашивают совета в выборе лекарств. Конечно, назначать лечение должен только врач, однако в простых ситуациях фармацевт за прилавком вполне может дать квалицированный совет. Для небольшой аптеки достаточно двух продавцов и одного заведующего, и надо понимать, что их зарплата будет выше, чем у обычных торговых работников.

Если же вы рассматриваете это направление, как собственник бизнеса, не имеющий опыта в торговле лекарствами, советуем изучить предложения аптечных франшиз. Совсем необязательно присоединяться к одной из них. Воспринимайте это как хороший способ изнутри увидеть этот бизнес. А уже затем принимайте решение, заниматься им или нет.

Требования к лицензируемой аптеке

Чтобы получить разрешение представитель аптеки должен передать контролирующему органу собранный пакет документов. Он содержит бумаги, которые являются подтверждением соответствия аптеки и ее сотрудников лицензионным требованиям. На основании этих бумаг будет приниматься решение.

Их список представлен в п. 4 постановления № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Рассмотрим их более детально.

Нормативы для помещений

Важнейшим фактором для оформления лицензии на аптечную деятельность является использование помещений, которые подходят для организации процесса изготовления (для производственных аптек), хранения и розничного отпуска лекарственных препаратов.

Это означает, прежде всего, что помещение оснащено всем необходимым оборудованием для обеспечения условий хранения, заявленных производителем лекарств. Должны быть учтены стандарты по температурному режиму и уровню влажности, освещению и так далее. Требования к помещению аптеки для получения лицензии регламентирует Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Помещение может являться собственностью представителя, так и использоваться по договору аренды.

Нормативы для оборудования

Кроме требований к помещениям, необходимо учитывать нормативы для оборудования, которые определены в Приказе Минздрава России № 647н от 31.08.2016.

Например, они регламентируют обязательное соответствие используемого оборудования действующим требованиям пожарной безопасности. Если оборудование используется для измерения, должны быть документы, которые подтверждают его периодические прохождение проверок и калибровки. Обязательно должен быть технический паспорт.

Оборудование должно находится на расстоянии как минимум полметра от стен и других приспособлений — для достаточного проникновения света с улицы в помещение, создания свободного доступа к витринах и перемещения в торговом зале. Стеклянные витрины должны создавать удобный обзор на товары аптечного ассортимента.

В Приказе Минздрава России N 647н содержатся и другие нормы, которые следует учитывать. Подробнее о них можно здесь.

Нормативы для персонала

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо правильно подобрать штат сотрудников. Персонал должен соответствовать положениям, представленным в таблице.

Последствия осуществления фармацевтической деятельности в розницу без лицензии:

Административная ответственность: осуществление фармацевтической деятельности в розницу без лицензии является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена:

 — ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ — если осуществляемая деятельность признается предпринимательской;

 — ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ — если осуществляемая деятельность не связана с извлечением прибыли.

Осуществление лицензируемого вида деятельности без лицензии в том случае, если данная деятельность является предпринимательской, влечет за собой ответственность в виде штрафа (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ):

 — для граждан — от 2000 до 2500 руб.;

 — для должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей — примечание к ст. 2.4 КоАП РФ) — от 4000 до 5000 руб. При этом согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ такими лицами являются руководители и иные работники организаций, выполняющие организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции.

Осуществление дошкольной образовательной деятельности без лицензии в случае, если данная деятельность не связана с извлечением прибыли, влечет за собой ответственность в виде штрафа (ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ):

 — для граждан — от 500 до 1000 руб.;

 — для должностных лиц — от 30 000 до 50 000 руб. (или дисквалификацию на срок от 1 года до 3 лет). При этом согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ такими лицами являются руководители и иные работники организаций, выполняющие организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции;

 — для индивидуальных предпринимателей — от 30 000 до 40 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);

 — для юридических лиц — от 170 000 до 250 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Основная информация

Клиенты. Вашими основными клиентами будут мелкие розничные аптеки, а также региональные и федеральные аптечные сети. Как правило, контракты на поставку заключаются на продолжительное время, что позволяет работать комфортно и стабильно.

Поставщики. Поставщиками медикаментов станут более крупные или выгодно расположенные склады. Если объемы закупаемых продуктов станут достаточно большими, можно наладить поставки напрямую от производителей или дистрибьюторов.

Транспортировка. Для перевозки товара от поставщиков к клиентам потребуются услуги транспортных компаний. В дальнейшем можно развить свою сеть перевозок, расширив тем самым спектр предоставляемых услуг и увеличив прибыль.

ВАЖНО! Для деятельности в сфере транспортировки фармацевтических препаратов также нужна лицензия. К транспорту выдвигается множество требований по техническому оснащению.

Предостережение о возможном расширенном толковании нашей услуги:

В стоимость услуги по получению лицензии на фармацевтическую деятельность в розницу, не входит предлицензионная подготовка.
Мы можем отдельно провести Вам предлицензионную подготовку полностью или некоторые её части:

1. Содействие по подбору и оформлению правоотношений с персоналом, необходимой квалификации от 18 000 рублей за одного сотрудника.
2. Получение Санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора (СЭЗ, заключения СЭС) — 35 000 рублей по Москве и 45 000 рублей по Московской области.
3. Разработка необходимых договоров для получения Санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора (СЭЗ, заключения СЭС) — 27 000 рублей.

Лицензия на аптечный пункт не предоставляет Вам право на фармацевтическую деятельность в розницу для аптеки (для этого необходима другая лицензия). Мы сможем получить для Вас эти права, но уже в рамках другой услуги.

Виды аптек, на которых требуются лицензии

Лицензия нужна на все аптеки, однако в зависимости от конкретного вида будут предъявляться разные требования к лицензированию:

Стандартные аптеки. Они могут заниматься производством собственных лекарств и асептических препаратов, выдавая их по рецептам. К ним предъявляются самые высокие требования. Такие учреждения занимаются как продажей, так и производством препаратов, поэтому в них обязательно должно быть оборудовано отдельное стерильное помещение;
Аптечные пункты. Требования к помещениям здесь более мягкие, но они не могут заниматься производством лекарственных препаратов

Особое внимание здесь уделяется только квалификации сотрудников. Продажа медикаментов осуществляется исключительно по рецептам;
Аптечные киоски

В них реализация лекарственных средств по рецептам запрещена, к ним предъявляются самые лояльные требования.

Обобщение правоприменительной практики минпромторга РФ

Следует отметить, что ежегодно Минпромторг России утверждает своим Приказом результаты работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее — Приказ о результатах работы). Упомянутые ежегодные Приказы о результатах работы размещены на сайте Минпромторга России.

Согласно информации из последнего такого Приказа в 2018 году Департаментом не было произведено не одной плановой проверки. Большинство проверок заключались в осуществление лицензионного контроля у соискателей лицензий или у лицензиатов, подавших заявление на переоформление лицензии.

В целях предупреждения нарушений соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований, Минпромторг России в Приказе о результатах работы указывает на самые распространенные нарушения лицензионных требований. Типичными нарушениями лицензионных требований являются требования, установленные подпунктами «в» и «г» пункта 5 Положения о лицензировании, в частности нарушение правил организации и контроля качества лекарственных средств и отсутствие уполномоченного лица, соответствующего требованиям подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании.

Что касается соискателей лицензии, то самым распространенным видом нарушения лицензионных требований в данном случае является предоставление неполного пакета документов, установленных требованиями Положения о лицензировании. В этом случае Минпромторг России предоставляет соискателю лицензии 30 дней для устранения нарушений с момента получения соискателем соответствующего уведомления.

В целях проведения разъяснительной работы и обобщения требований, предъявляемых к соискателю лицензии или лицензиату, содержащихся в разных нормативно-правовых актах, Минпромторгом России был разработан и утвержден с последующим уточнением и дополнением «Перечень правовых актов и отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения данного перечня» (Приказ от 19.10.2016 г. №3713).

Из положительных тенденций в деятельности Минпромторга Россий как лицензирующего органа в отношении производства лекарственных средств можно выделить нормотворческую активность в отношении профилактики нарушений лицензионных требований. Так, практически ежегодно Минпромторг утверждает разработанную Департаментом программу профилактики обязательных требований, соблюдение которых оценивается в рамках лицензионного контроля. Например, 18 декабря 2019 года Приказом Минпромторга России №4840 была утверждена , соблюдение которых оценивается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2020 год» (далее — Программа на 2020 год).

Суть профилактических мероприятий отображает направленность Минпромторга (как лицензирующего органа) не только на выявление нарушений лицензионных требований и привлечению к административной ответственности, но и на проведение профилактических разъяснительных мероприятий, посвященных, прежде всего, предупреждению нарушений обязательных лицензионных требований, повышению прозрачности системы по осуществлению контрольной деятельности. Для достижения профилактических целей и минимизации выявляемых нарушений лицензионных требований со стороны лицензирующего органа должна регулярно проводиться работа по анализу причин, факторов и условий, способствующих нарушению требований. Кроме того, Минпромторгом должны прорабатываться конкретные способы и методы по снижению или полному устранению рисков возникновения таких нарушений.

При этом стоит отметить такой положительный момент итогов лицензионного контроля за прошедший год, как отсутствие факта привлечения подконтрольных субъектов к административной ответственности за нарушение тех или иных лицензионных требований. Это еще раз подчеркивает нацеленность Минпромторга России как лицензирующего органа, прежде всего на профилактический характер мероприятий при проведении лицензионного контроля и выполнение соответствующих мероприятий в данном направлении.

Как узнать, легально ли аптека продает лекарства через Интернет?

Решение о выдаче разрешения на дистанционную торговлю Росздравнадзор принимает, только если аптечная организация имеет:

• лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (не менее года);
• не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ;
• оборудованные помещения для хранения сформированных заказов;
• сайт или мобильное приложение;
• договор со службой курьерской доставки или собственную курьерскую службу, которые должны иметь оборудование для доставки лекарственных препаратов, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима;
• электронную систему платежей или мобильные терминалы для проведения электронных платежей в момент доставки заказа.

Проверить, работает ли электронная аптека легально, можно на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы». В списке сервисов надо найти Реестр выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом. Реестр включает перечень аптечных организаций, которым выданы разрешения на дистанционную торговлю, адреса их сайтов и названия мобильных приложений, которые можно использовать для покупки лекарств. Кроме того, разрешение на дистанционную торговлю лекарствами должно быть размещено на сайте аптеки.

Юрист Lidings Юлия Кузьменко при выборе аптеки рекомендовала руководствоваться данными реестра выданных разрешений на сайте Росздравнадзора: «Включение в реестр является гарантией того, что аптека соответствует установленным требованиям: обладает специализированными помещениями для хранения сформированных заказов и имеет собственную или законтрактованную курьерскую службу, владеющую оборудованием для обеспечения должного температурного режима при доставке лекарственных препаратов. Все это необходимо для надлежащей реализации лекарств через Интернет».

Также юрист напомнила, что сведения об оплаченных (отпущенных) и полученных лекарствах с 1 июля будут вносить в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, поэтому онлайн-покупки в авторизованных аптеках снизят риск приобретения фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

Переоформление

Понадобится переоформление документов, в случае:

• изменения юридического/почтового адреса;
• изменения паспортных данных владельца;
• расширения/изменения сферы деятельности в рамках выбранного направления;
• изменения бухгалтерских реквизитов;
• изменения названия компании и т.д.

При переоформлении по причине реорганизации, изменении наименования или адреса юр. лица срок составит 10 дней, госпошлина — 750 рублей.

При переоформлении по причине изменения перечня работ и оказываемых услуг, а также изменения адресов мест осуществления деятельности юр. лицом, выполняется та же процедура, собираются те же справки, как при первичном оформлении. Сроки составят 30 дней, госпошлина — 3500 рублей.

В случае утери документа, дубликат выдается в течении трех дней, госпошлина составит 750 рублей.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

• наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
• наличие действующей лицензии;
• выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
• наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
• наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
• регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

• лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
• деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей. Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2021 году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч. Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.

ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ СФЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В статье 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее Положение о лицензировании) указано о разграничении полномочий по осуществлению функций лицензирующего органа. Значительная часть полномочий передана от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ. За федеральным органом исполнительной власти в лице Федеральной   службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) остались полномочия лицензирующего органа в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. В отношении иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих предпринимательскую деятельность, Федеральная служба осуществляет функции лицензирующего органа в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), а также осуществляет полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Органам исполнительной власти субъектов в лице территориальных органов Росздравнадзора законодательно была передана часть обусловленных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности в части предоставления и переоформления лицензий, предоставлению дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществлению лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращению действия лицензий, формированию и ведению реестра выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждению форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждению форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставлению заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования. Указанные полномочия органы исполнительной власти субъектов РФ не осуществляют в отношении организаций оптовой торговли и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

С учетом положений ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99), а также норм, установленных Положением о лицензировании и рядом связанных с фармацевтической деятельностью нормативно-правовых актов, Министерство здравоохранения России разработало и утвердило Приказ от 01.09.2017 года «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензированного контроля фармацевтической деятельности» (далее — Административный регламент).

Согласно статье 2 Административного регламента  лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора (далее — территориальные органы). В Приложении 1 к Административному регламенту указан перечень этих территориальных органов с указанием их наименования и контактными данными.

Так как на Росздравнадзор возложены обязанности проведения различных видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, для достижения данных целей в структуре Федеральной службы созданы специализированные Управления, осуществляющие соответствующие виду контроля функции. В частности, функции по осуществлению лицензионного контроля выполняет Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Виды аптечных учреждений

Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.

• Первая — розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
• Вторая — оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.

Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:

Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:

• производственная — с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
• реализующая только готовые медпрепараты.

Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.

Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.

Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего — государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

Документы, необходимые для лицензирования фармацевтической деятельности в розницу:

1. Заявление.
2. Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке.
3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности.
4. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста.
5. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
6. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.
7. Санитарно-эпидемиологическое заключение на фармацевтическую деятельность.